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　　本发明专利技术公开了一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测的新方法及应用，属于分析化学领域。检测的新方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测，检测波长为200nm‑230nm，流动相流速为0.6mL/min～0.8mL/min，进样量为50μL～150μL，柱温为30℃～40℃。本发明专利技术的检测的新方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度较高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A，来提升相关这类的产品的有效性及安全性。

　　本专利技术涉及分析化学，具体涉及一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测的新方法及应用。

　　1、复方氨基酸注射液为常见的一种肠外营养注射液，在临床上应用范围较广。由于其成分复杂，尤其是其中的色氨酸不太稳定，易氧化降解导致产生杂质，导致产品质量不稳定，进而影响患者的用药安全，故需要对其中的色氨酸杂质进行研究。其中杂质a是其主要工艺杂质之一，其结构式如下：

　　3、现有文献资料中，ep中收载有色氨酸原料的有关物质的检测的新方法，但该检测的新方法仅适用于色氨酸原料的检测，而复方氨基酸注射液中含有多达10余种甚至更多的氨基酸，成分复杂，对色氨酸杂质a的检测存在干扰，方法专属性差。故需要单独建立一种方法针对色氨酸杂质a进行仔细的检测，才能有效地检测出复方氨基酸制剂中的色氨酸杂质含量。

　　1、本专利技术是未解决现存技术对色氨酸杂质a的检测存在干扰，方法专属性差的技术问题，目的是提供一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测的新方法及应用，具有专属性强、灵敏度较高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a，来提升相关复方氨基酸注射液临床用药的安全性。

　　3、本专利技术第一个目的是提供一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测的新方法，采用高效液相色谱法对复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a进行仔细的检测，色谱柱采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，采用紫外检测器检测；

　　4、所述流动相由流动相a和流动相b组成，流动相a为甲醇与磷酸盐缓冲溶液的混合溶液；流动相b为乙腈水溶液。

　　5、进一步地，所述流动相a为甲醇和浓度为0.01mol/l～0.03mol/l的磷酸盐缓冲溶液的混合溶液。

　　6、进一步地，所述流动相a中磷酸盐缓冲溶液的磷酸盐包括磷酸二氢钠和/或磷酸二氢钾。

　　7、进一步地，所述流动相a中磷酸盐缓冲溶液与甲醇的体积比为(90:10)～(95:5)。

　　9、进一步地，所述流动相b中乙腈与水的体积比为(40:60)～(60:40)。

　　10、进一步地，色谱条件为：检测波长为200nm～230nm，流动相流速为0.6ml/min～0.8ml/min，进样量为50μl～150μl，柱温为30℃～40℃。

　　11、进一步地，所述检测波长为220nm，流动相流速为0.7ml/min，进样量为进样量为100μl，柱温为35℃。

　　14、时间：15min，68～72％的流动相a，28～32％的流动相b；

　　17、时间：36min，68～72％的流动相a，28～32％的流动相b；

　　18、时间：45min，68～72％的流动相a，28～32％的流动相b。

　　19、本专利技术第二个目的是提供上述检测的新方法在检测复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a中的应用。

　　21、本专利技术通过对流动相比例及ph、流速、柱温、波长等色谱条件的筛选优化，有效改善了色氨酸杂质a的峰形及分离度，并实现了该杂质准确的定量检测。该检测的新方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度较高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a，来提升相关复方氨基酸注射液临床用药的安全性。

　　1.一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测的新方法，其特征是，采用高效液相色谱法对复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A进行仔细的检测，色谱柱采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，采用紫外检测器检测；

　　2.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测的新方法，其特征是，所述流动相A为甲醇和浓度为0.01mol/L～0.03mol/L的磷酸盐缓冲溶液的混合溶液。

　　3.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测的新方法，其特征是，所述流动相A中磷酸盐缓冲溶液的磷酸盐包括磷酸二氢钠和/或磷酸二氢钾。

　　4.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测的新方法，其特征是，所述流动相A中磷酸盐缓冲溶液与甲醇的体积比为(90:10)～(95:5)。

　　5.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测的新方法，其特征是，所述流动相A的pH范围为4.0～4.5。

　　6.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测的新方法，其特征是，所述流动相B中乙腈与水的体积比为(40:60)～(60:40)。

　　7.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测的新方法，其特征是，色谱条件为：检测波长为200nm～230nm，流动相流速为0.6mL/min～0.8mL/min，进样量为50μL～150μL，柱温为30℃～40℃。

　　8.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测的新方法，其特征是，所述检测波长为220nm，流动相流速为0.7mL/min，进样量为进样量为100μL，柱温为35℃。

　　9.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测的新方法，其特征是，所述梯度洗脱的条件为：

　　10.如权利要求1-9任一项所述的检测的新方法在检测复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A中的应用。

　　1.一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测的新方法，其特征是，采用高效液相色谱法对复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a进行仔细的检测，色谱柱采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，采用紫外检测器检测；

　　2.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测的新方法，其特征是，所述流动相a为甲醇和浓度为0.01mol/l～0.03mol/l的磷酸盐缓冲溶液的混合溶液。

　　3.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测的新方法，其特征是，所述流动相a中磷酸盐缓冲溶液的磷酸盐包括磷酸二氢钠和/或磷酸二氢钾。

　　4.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测的新方法，其特征是，所述流动相a中磷酸盐缓冲溶液与甲醇的体积比为(90:10)～(95:5)。

　　5.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测的新方法，其特征是，所述流动相a的ph...

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